Herausforderung – Regulatorik. Verantwortung. Nachweisbarkeit.
Regulatorische Anforderungen werden zunehmend komplexer – von EU-GMP bis Annex 22.
Fehlende Klarheit über Validierungs-, Qualifizierungs- oder Dokumentationspflichten führt schnell zu Audit-Findings und unnötigen Kosten.
Gerade in Projekten oder im laufenden Betrieb fehlt es oft an Schnittstellen-Verständnis zwischen Technik, QA und Produktion.
Ohne fundiertes regulatorisches Know-how geraten Anlagenfreigaben, Änderungen und Inspektionen leicht ins Stocken.
Meine Lösung – Struktur. Schulung. Compliance. Erfolg.
Ich unterstütze Sie dabei, regulatorische Anforderungen sicher, pragmatisch und auditfest umzusetzen.
Von der Erstellung GMP-konformer Dokumente (URS → PQ) über Qualifizierungs- und Validierungsstrategien bis hin zu Audit-Vorbereitung und Mitarbeitertraining.
Durch gezielte Schulungen und praxisnahe Beratung entstehen Teams, die regulatorische Verantwortung verstehen und sicher handeln – für nachhaltige Compliance und störungsfreie Audits.
Leistungsumfang
Technik & Instandhaltung
GMP-konforme Instandhaltung, Kalibrierung, Wartungsstrategien, Störungsanalyse (5Why/Fishbone), TPM, RCM, Risikomanagement, Anlagenverfügbarkeit,
Instandhaltung 4.0,
Predictive Maintenance)
GMP‑Grundlagen & Vertiefung
GMP-Training, GxP, Qualitätsmanagement,
Change Control, CAPA,
Deviation Handling,
Dokumentation Basics, Audit-Trail, Inspektionsanforderungen, Compliance-Kultur
Digitalisierung & Industrie 4.0
Datenintegrität, IoT-Sensorik,
MES-Systeme, Dashboarding,
Smart Factory Anwendungen, Predictive Maintenance,
digitale Validierung, Prozessautomatisierung, GMP 2.0, Data Governance
Audit‑Readiness
Auditvorbereitung, Mock-Audits, Inspektionsstrategie, Storyline,
Frage- und Antworttechniken, Dokumentenprüfung,
CAPA-Umsetzung, Auditnachbereitung, Selbstinspektion, Auditfestigkeit
Datenintegrität & Dokumentation
ALCOA+ Prinzipien, Datensicherheit, elektronische Dokumentation,
GMP-Validierung, Audit Trail Review, Prozessdatenmanagement, Protokollführung, 21 CFR Part 11, Dokumentenlenkung, CSV (Computer System Validation)